Quadro normativo riguardante la produzione di DPI di protezione delle vie respiratorie in regime ordinario o in regime di deroga per emergenza Covid-19

(documento redatto con il contributo del geom. Giuseppe Gallo)

Di seguito alcune brevi note riguardanti la produzione di dispositivi di protezione delle vie respiratorie detti anche apparecchi di protezione delle vie respiratorie (APRV) o facciali filtranti, comunemente conosciute come mascherine monouso.

Questi dispositivi, appartenenti alla categoria III, rispondono alla norma EN149 e si classificano in ulteriori tre categorie in funzione dell’efficienza di filtraggio dell’aria.

Classe FFP1: questa classe indica che il dispositivo protegge contro gli aerosol liquidi e solidi (polveri) non tossici quando questi sono concentrati nell’ambiente fino a 4,5 volte il valore limite di soglia (TLV).
Classe FFP2: in questa classe rientrano tutti quegli apparecchi che proteggono contro aerosol liquidi e solidi (polveri) con un livello di nocività compreso tra il basso e il medio, la cui concentrazione arriva fino a 12 volte il valore limite di soglia previsto dalla normativa.
Classe FFP3: indica i dispositivi di protezione in caso di aerosol solidi e liquidi (come nebbie oleose e nebbie a base acquosa) altamente tossici con una concentrazione fino a 50 il valore limite di soglia.

Le mascherine di protezione possono essere dotate di una valvola di espirazione che ha la funzione di far uscire l’aria calda (non filtrata) riducendo così il calore e l’umidità che si formano nel dispositivo e per facilitare la respirazione, offrendo un comfort maggiore. Un altro elemento di comfort può essere la dotazione dei carboni attivi, che contribuiscono ad assorbire ed eliminare i cattivi odori.

UTILIZZO E SOSTITUZIONE DELLE MASCHERINE FACCIALI FILTRANTI

Tutte le mascherine di protezione delle vie respiratorie sono monouso e strettamente personali. Vanno tenute al riparo dai contaminanti fino al momento del loro utilizzo. Vanno impiegate al massimo per un turno lavorativo e comunque sostituite qualora fossero contaminate anche per semplice contatto con le mani.

FORMAZIONE ED ADDESTRAMENTO

Per l’utilizzo corretto di tutti i DPI è necessario che i lavoratori siano adeguatamente formati ed informati su come utilizzarli, quando sostituirli, impartendo le istruzioni per utilizzarli in maniera corretta e consapevole.

REGIME ORDINARIO – NORMATIVA DI RIFERIMENTO

Il Regolamento (UE) n. 425/2016 sui dispositivi di protezione individuale (DPI) impone la marcatura CE obbligatoria sui dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute.

I DPI sono suddivisi in categorie e solo per la categoria I è sufficiente l’autocertificazione del produttore, per le categorie superiori occorre l’intervento di un Organismo Notificato, che certifica le prestazioni dichiarate dal produttore ed il suo sistema produttivo.

Per la categoria III è necessario anche che la produzione sia effettuata da una azienda con Sistema di Gestione della Qualità.

ELENCO ORGANISMI NOTIFICATI OPERANTI IN ITALIA SULLA BASE DEI REGOLAMENTI EUROPEI (DPI E DISPOSITIVI MEDICI)

REGIME STRAORDINARIO – EMERGENZA COVID-19

Il Decreto legge n.18 del 17 marzo 2020 tra le misure di potenziamento del servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da Covid-19 prevede all’art.15 comma 2 l’immissione in commercio di maschere facciali ad uso medico e di DPI senza la marcatura CE.

L’art.15 del decreto-legge n.18 del 2020 detta disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza COVID-19 ed attribuisce all’Inail la funzione di validazione straordinaria ed in deroga dei dispositivi di protezione individuale.

Fermi restando i poteri del Commissario straordinario ai sensi dell’art. 122 del richiamato decreto legge, si tratta per l’Inail, che collabora alle misure di mitigazione del rischio COVID-19 in qualità di soggetto attuatore degli interventi di protezione civile, di una competenza nuova attribuita in via straordinaria, per il tempo strettamente necessario, fino al termine dello stato di emergenza, in deroga alle procedure ordinarie.

La deroga riguarda la procedura e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza alle norme vigenti e potranno così concorrere, unitamente all’adozione delle altre misure generali, al contenimento ed alla gestione dell’emergenza epidemiologica in corso.

Terminato il periodo di emergenza, sarà ripreso il percorso ordinario e la procedura standard.

La richiesta deve essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione predisposto e rinvenibile sul sito dell’INAIL, avendo cura di inserire tutta la documentazione necessaria per la valutazione tecnica, che deve essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata dpiart15@postacert.inail.it.

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